阿根廷新规要求对含有乳胶的医疗设备进行标记

中国橡胶机械网 近日颁布一项规定，要求所有含有天然橡胶胶乳的医疗设备在标签上表明其成分表。该规定将于2015年8月28日开始生效。

根据第6013/2014号指令，任何医疗设备的新注册请求都必须附有适用的ANMAT证明文件，同时必须包括设备制造过程中使用的乳胶类型技术报告。阿根廷当局表示，该标签要求是为了防止可能对乳胶过敏的患者直接接触到含有该材料的医疗设备。虽然对乳胶过敏通常是较为罕见的，但ANMAT提到这种过敏可能影响到60%患有某些疾病的病人，包括经历了多次手术的脊柱裂患者。美国食品药品监督管理局（FDA）和其他外国监管当局也已要求含有乳胶的医疗设备进行适当地标记。